他拉唑帕利Talazoparib国内何时获批上市？全球上市情况介绍

　他拉唑帕利（Talazoparib，商品名Talzenna/泰泽纳）是辉瑞旗下的口服PARP抑制剂，凭借强效PARP捕获能力在DNA损伤修复缺陷肿瘤中展现合成致死效应。

　　在全球上市方面，他拉唑帕利最早于2018年10月16日获美国FDA批准，用于携带有害或疑似有害生殖系BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者（基于EMBRACAⅢ期研究）。随后，2023年6月20日FDA批准其与恩扎卢胺联合，用于存在同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者（基于TALAPRO-2Ⅲ期研究），推荐联合剂量为每日0.5毫克。

　　在中国上市方面，甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊（商品名：泰泽纳）于2024年10月29日获中国国家药品监督管理局批准，联合恩扎卢胺用于治疗HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。这一获批使中国mCRPC且存在HRR基因突变（如BRCA1/2等）的患者有了靶向联合方案。需要说明，乳腺癌单药适应症在美国已获批，中国以国内最新说明书批准的适应症范围为准。

　　在剂量差异上，不同适应症剂量不同：乳腺癌单药推荐剂量为每日1毫克口服；而联合恩扎卢胺治疗前列腺癌时推荐剂量为每日0.5毫克——剂量降低是因为恩扎卢胺会升高他拉唑帕利的血药浓度，需相应减量。这种差异提示患者必须严格按所治疾病的说明书剂量服药，不可套用其他适应症方案。

　　在可及性现状上，他拉唑帕利（泰泽纳）目前国内尚未纳入国家医保目录，患者用药需自费，公开信息显示其已进入国内正规医疗渠道但价格较高。随着更多临床证据与医保谈判推进，未来可及性有望改善。无论全球还是中国，该药的使用均以基因检测确认BRCA/HRR突变为前提，患者应先在合规平台完成检测，由专科医生判断是否适用及选择对应剂量方案。