宗艾替尼片（LuciZonger）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciZonger

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：宗艾替尼片

英文名称：Zongertinib tablets

药品批准文号：12 L 1427/26

【适应症】

LuciZonger 是一种激酶抑制剂，适用于治疗经 FDA 批准的检测方法检测出 HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶结构域激活突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。

该适应症已根据客观缓解率和缓解持续时间获得加速审批。该适应症的持续审批可能需要在验证性试验中验证和描述临床获益。

【用法用量】

• 根据是否存在 HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶结构域激活突变，选择接受 LuciZonger 治疗的患者。

• LuciZonger 的推荐剂量基于体重：

< 90 公斤：120 毫克

≥ 90 公斤：180 毫克

• 每日一次口服 LuciZonger，可与食物同服或空腹服用，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

【规格】

片剂：60 mg/片，60片/盒。

【禁忌症】

无。

【警告和预防措施】

• 肝毒性：给药前需监测肝功能检查，包括ALT、AST和总胆红素，给药前12周内每2周监测一次，之后根据临床指征每月监测一次，如果患者出现转氨酶升高，则需更频繁地监测。根据严重程度，应中断、减少剂量或永久停用LuciZonger。

• 左心室功能障碍：开始治疗前，评估左心室射血分数 (LVEF)，并在治疗期间和出现临床指征时定期监测。根据严重程度，应中断、减少剂量或永久停用LuciZonger。

• 间质性肺病/肺炎：监测提示ILD/肺炎的新发症状或症状恶化（例如呼吸困难、咳嗽、发热）。根据严重程度，应中断、减少剂量或永久停用LuciZonger。

• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成损害。告知患者胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。

【不良反应】

最常见的不良反应（≥ 20%）为腹泻、肝毒性、皮疹、疲劳和恶心。最常见（≥ 2%）的3级或4级实验室异常为淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、血钾降低和γ-谷氨酰转移酶升高。

【药物相互作用】

• 强效 CYP3A 诱导剂：避免与强效 CYP3A 诱导剂同时使用。如果无法避免同时使用，请增加 LuciZonger 剂量。

• BCRP 底物：避免与某些 BCRP 底物同时使用，因为即使浓度稍有增加也可能导致严重不良反应，并考虑其他疗法。如果无法避免同时使用，请密切监测患者的不良反应，并遵循 BCRP 底物核准产品说明书中的建议。对于其他 BCRP 底物，请监测不良反应是否增加，并根据临床情况调整这些底物的剂量。

【特定人群使用】

• 哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。