艾普奈珠单抗vyepti获日本批准，为成人偏头痛预防提供全新静脉治疗方案

　2026年9月16日，H.Lundbeck A/S旗下药物vyepti（eptinezumab，艾普奈珠单抗）获日本厚生劳动省批准，用于预防成人偏头痛发作。该药物是目前全球唯一获批的静脉注射型降钙素基因相关肽（CGRP）靶向偏头痛预防药物，2020年率先在美国获批，目前已登陆全球三十多个国家，此次日本获批进一步拓宽了其全球应用版图。

　　偏头痛是高致残性神经系统疾病，以反复剧烈头痛为核心症状，常伴随恶心、声光敏感等表现，严重损害患者生活质量与工作能力。艾普奈珠单抗作为人源化单克隆抗体，可结合CGRP发挥治疗作用，为日本成年偏头痛患者带来全新预防治疗选择。

vyepti（eptinezumab，艾普奈珠单抗）

　　此次日本获批依托多项全球及亚洲专项临床试验数据，核心包括PROMISE、DELIVER系列全球试验，以及针对亚洲患者的SUNRISE试验和聚焦日本患者的SUNSET长期扩展研究。SUNRISE试验覆盖978名成人慢性偏头痛患者，含305名日本受试者，结果显示100mg剂量组12周内月偏头痛天数降幅显著优于安慰剂组，疗效优势明确。

　　安全性数据显示，短期治疗中100mg组副作用发生率仅9.2%，主要为轻微过敏及输注反应。为期60周的日本患者长期研究证实，药物可持续降低偏头痛发作频率与严重程度，无新增安全隐患，长期副作用发生率为22.0%，整体安全可控，为该药物在日本的临床长期应用提供了有力支撑。