宗格替尼Hernexeos扩大适应症，惠及初治HER2突变非小细胞肺癌患者

勃林格殷格翰于2月26日宣布，美国FDA已加速批准Hernexeos（zongertinib，中文名：宗格替尼）扩大适应症，用于治疗不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者，要求患者肿瘤经FDA授权检测证实存在HER2酪氨酸激酶结构域激活突变。此前，该药物仅批准用于既往全身治疗失败的患者，此次扩大适应症将惠及初治患者。

　　据悉，约4%的肺癌由HER2突变驱动，该突变会导致基因过度表达和激活，促使肿瘤细胞不受控制增殖、抑制细胞死亡，加速肿瘤生长扩散。宗格替尼作为一种激酶抑制剂，可通过阻断HER2磷酸化，降低下游信号传导，抑制携带相关突变的肺癌细胞增殖，发挥靶向治疗作用。

　　此次适应症扩大基于1b期Beamion LUNG-1试验中初治患者的数据，72例符合条件的患者接受每日1次120mg宗格替尼治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。结果显示，客观缓解率达76%，其中11%为完全缓解，65%为部分缓解，且多数患者疗效持续时间较长。

　　该适应症为加速审批，持续批准需依赖验证性3期试验（Beamion LUNG-2）的临床获益验证。宗格替尼以60mg片剂供应，需根据患者肿瘤HER2突变情况选择治疗，推荐剂量按体重确定，每日1次，餐前餐后服用均可。其常见不良反应包括腹泻、皮疹、肝毒性、疲乏等，整体可控。