FDA获批新型低剂量激素避孕贴Gwyn Lo核心概况

　7月29日，美国FDA批准新型低剂量雌激素复方激素避孕贴剂Gwyn Lo上市，适用于BMI低于30kg/m²、适合使用复方激素避孕药的女性，该产品将于2026年晚些时候正式上市。

　　这款14cm²的透皮贴剂采用每周一次给药方案，每日定量释放220微克甲基孕酮与20微克炔雌醇。使用周期为连续贴敷3周、停用1周，停贴间隔不可超7天，可贴于上臂、腹部等多处皮肤。

　　该药物获批依据开放标签单臂3期Luminous临床试验数据。试验以16至54岁健康适龄女性为研究对象，核心疗效分析涵盖983名16至35岁、BMI＜30kg/m²的女性，完成9105个有效用药周期。数据显示，整体Pearl指数为4.14，不同BMI区间人群避孕效果稳定，BMI＜25kg/m²、25至30kg/m²人群指数分别为4.48、3.74。

　　该贴剂经期控制表现良好，非计划性出血发生率与持续时长随使用周期逐步改善，从首周期34.5%、3.2天降至第13周期20%、2.4天。其粘附性能优异，各类日常场景下94.44%贴片可维持75%以上贴合面积，整体完全脱落率仅1.3%，不同贴敷部位粘附力无明显差异。

　　该药常见不良反应为用药部位刺激、瘙痒、异常出血、恶心等。同时设有黑框警告，35岁以上吸烟女性使用易引发严重心血管事件，且BMI≥30kg/m²女性需禁用，规避静脉血栓栓塞风险。