FDA批准Lytenava：终结20年＂超说明书用药＂，眼科迎来首个专用贝伐珠单抗

批准日期： 2026年7月24日

　　适应症： 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD/wet AMD）

　　2026年7月24日，FDA批准了Lytenava（bevacizumab-vikg），这是美国首个且目前唯一获批的眼科专用贝伐珠单抗制剂，用于湿性AMD的治疗。

　　湿性AMD是全球老年人严重视力丧失的主要原因之一。抗VEGF治疗（如雷珠单抗、阿柏西普、贝伐珠单抗）是标准疗法。贝伐珠单抗因其较低的成本，长期占据一线抗VEGF治疗的大部分市场份额。然而，静脉制剂重新包装用于眼内注射存在诸多隐患：缺乏眼科专用配方验证的生产工艺、无菌保障不足、剂量不一致、以及缺乏FDA批准的标签和药物警戒体系。

　　Lytenava是专为眼内玻璃体腔注射设计的贝伐珠单抗制剂，具有经过验证的生产工艺、FDA批准的标签、全面的质量体系和持续的监管监督。其活性成分为bevacizumab-vikg，是一种重组人源化IgG1单克隆抗体，可结合所有VEGF-A亚型，通过抑制VEGF与VEGFR-1和VEGFR-2的相互作用，抑制内皮细胞增殖、新生血管形成和血管通透性，从而延缓视力丧失。

　　批准基于NORSE系列临床试验的数据，包括NORSE EIGHT随机对照非劣效性研究，该研究在约400例初治湿性AMD患者中比较了1.25 mg Lytenava与0.5 mg雷珠单抗的疗效和安全性。

　　Outlook Therapeutics首席执行官Bob Jahr表示："二十多年来，贝伐珠单抗一直是视网膜治疗中最广泛使用的抗VEGF疗法之一，尽管缺乏FDA批准的眼科制剂。Lytenava从根本上改变了这一格局。医生现在可以获得专为眼内注射设计的眼科贝伐珠单抗制剂，提供患者应得的制造一致性、产品质量和监管监督。"