卡米司群（camizestrant）专业说明书

【药品基本信息】

　　通用名：卡米司群

　　商品名：Etcamah

　　英文名：camizestrant

　　研发企业：阿斯利康（AstraZeneca）

　　药物类型：口服小分子选择性雌激素受体降解剂（SERD）

　　【获批信息】

　　2026 年 9 月 4 日，美国 FDA 通过加速批准通道批准卡米司群上市，联合 CDK4/6 抑制剂（阿贝西利、哌柏西利或瑞博西利），用于激素受体（HR）阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

　　用药前提：患者在接受芳香化酶抑制剂（AI）联合 CDK4/6 抑制剂一线治疗期间，经 FDA 批准的伴随诊断方法（Guardant360 CDx 液体活检）检出 ESR1 基因突变。

　　这是 FDA 首次批准基于循环肿瘤 DNA（ctDNA）检测结果、而非影像学进展来调整肿瘤治疗方案，标志着乳腺癌治疗正式进入 “分子预警提前干预” 的新阶段。

　　【作用机制】

　　卡米司群是新一代高选择性雌激素受体降解剂，通过高亲和力结合雌激素受体 α（ERα）的配体结合域，诱导受体构象发生改变，招募泛素连接酶介导受体通过泛素 - 蛋白酶体途径降解，从细胞内彻底清除 ERα 蛋白，阻断雌激素信号通路介导的肿瘤细胞增殖。

　　与第一代 SERD 氟维司群相比，卡米司群对 ESR1 基因突变编码的变异 ERα 受体同样具有强效结合与降解活性，能够有效克服 ESR1 突变介导的内分泌治疗耐药。同时该药口服生物利用度高，无需肌肉注射，患者依从性更好。

　　【适应症】

　　联合 CDK4/6 抑制剂，用于 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，且患者在接受芳香化酶抑制剂联合 CDK4/6 抑制剂一线治疗期间，经认证检测方法确认出现 ESR1 基因突变。

　　【用法用量】

　　1. 推荐剂量：75mg，每日一次，口服给药。

　　2. 服用方法：空腹服用，整片吞服，不可咀嚼、掰开或压碎。

　　3. 联合用药：继续使用原 CDK4/6 抑制剂，按其标准剂量与给药方案给药。

　　4. 剂量调整：出现不耐受的 3 级不良反应时，暂停给药，待缓解至≤1 级后恢复；反复出现严重不良反应可阶梯减量至 100mg、75mg 每日一次；若 75mg 剂量仍无法耐受，需永久停药。

　　【不良反应】

　　- 常见不良反应（发生率≥10%）：潮热、恶心、疲劳、关节痛、腹泻、头晕、皮疹、心动过缓。

　　- 3 级及以上不良反应：中性粒细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、腹泻、疲劳，整体发生率较低。

　　- 特征性风险：心动过缓，用药期间需定期监测心率与心电图。

　　- 停药情况：因不良反应导致永久停药的比例约 1%，整体耐受性良好。

　　【禁忌与注意事项】

　　1. 对卡米司群或制剂中任何辅料过敏者禁用。

　　2. 妊娠期、哺乳期女性禁用，该药存在胚胎 - 胎儿毒性。

　　3. 用药前必须通过经认证的检测方法确认存在 ESR1 基因突变，无突变患者无明确获益。

　　4. 存在窦性心动过缓、心脏传导阻滞病史的患者慎用，用药期间定期监测心电图。

　　5. 用药期间定期监测肝功能、血常规，中重度肝肾功能不全患者需调整剂量。

　　6. 育龄期女性用药期间及停药后 3 个月内需严格避孕。

　　【核心临床数据】

　　获批基于 Ⅲ 期 SERENA-6 临床试验：纳入一线接受 AI+CDK4/6 抑制剂治疗、ctDNA 检测发现 ESR1 突变、尚未出现影像学疾病进展的 HR+/HER2 - 晚期乳腺癌患者，按 1:1 随机分为卡米司群 + CDK4/6 抑制剂组，或继续原 AI+CDK4/6 抑制剂组。

　　结果显示：

　　- 中位无进展生存期（PFS）：卡米司群组 16.0 个月 vs 对照组 9.2 个月，疾病进展或死亡风险降低 56%（HR=0.44，P＜0.001）。

　　- 中位化疗 / ADC 无进展生存期：卡米司群组 22.6 个月 vs 对照组 18.7 个月，风险降低 36%，可显著推迟患者接受化疗的时间。

　　- 亚组一致性：无论联用何种 CDK4/6 抑制剂、患者基线特征如何，各亚组均呈现一致的 PFS 获益。