卡米司群获 FDA 批准 ESR1 突变乳腺癌迎来口服新疗法

导语

　　2026 年 9 月 4 日，美国 FDA 正式加速批准卡米司群（camizestrant，商品名 Etcamah）上市，联合 CDK4/6 抑制剂用于 ESR1 突变的 HR+/HER2 - 晚期乳腺癌。这是全球首个基于 ctDNA 耐药突变检测、提前切换治疗方案的获批疗法，将乳腺癌内分泌耐药的干预节点大幅提前。

　　卡米司群由阿斯利康研发，属于口服新一代选择性雌激素受体降解剂，通过 FDA 加速批准通道获批，此前已获得突破性疗法认定。HR+/HER2 - 亚型占晚期乳腺癌的 60%~70%，内分泌联合 CDK4/6 抑制剂是标准一线方案，但约 30% 的患者会在治疗过程中出现 ESR1 基因突变，导致内分泌治疗耐药，肿瘤进展。此前出现耐药后只能换用化疗或其他方案，患者获益有限。

　　此次获批的核心依据为全球多中心 Ⅲ 期 SERENA-6 临床试验。该研究纳入一线 AI+CDK4/6 治疗期间、通过 ctDNA 检测发现 ESR1 突变、还没出现影像学肿瘤进展的患者，随机分组后一组换用卡米司群联合 CDK4/6 抑制剂，另一组继续原方案治疗。

　　结果显示，卡米司群组患者的中位无进展生存期达到 16.0 个月，相比继续原方案的 9.2 个月，疾病进展或死亡风险降低 56%。同时，患者接受化疗或 ADC 治疗的时间也被推迟，中位化疗 / ADC 无进展生存期达到 22.6 个月，相比对照组的 18.7 个月，风险降低 36%。

　　重要提示：临床试验结果仅代表受试人群的整体数据，不等于所有患者均可获益，疗效存在个体差异。

　　安全性方面，卡米司群整体耐受性良好，因不良反应导致永久停药的比例仅约 1%，远低于传统化疗方案。作为口服制剂，该药避免了肌注给药的不便，患者居家即可用药，治疗依从性更高。