FDA批准创新药SIMTRIYO，为ADHD治疗提供全新方案

7月27日，大冢制药宣布，美国FDA正式批准缓释胶囊SIMTRIYO（centanafadine）上市，用于治疗6岁及以上、体重不低于20公斤的儿童、青少年及成人注意力缺陷多动障碍（ADHD）。该药物是全球首个且唯一获批的去甲肾上腺素、多巴胺、5-羟色胺三重再摄取（NDSR）抑制剂，为复杂的ADHD个体化治疗提供了全新选择。

　　ADHD是一种慢性神经发育障碍，核心症状为注意力不集中、多动与冲动，多始发于儿童期，症状可延续至青少年及成年，严重影响患者学业、工作与社交生活。SIMTRIYO属于中枢神经系统兴奋剂，通过抑制三种关键神经递质再摄取，提升相关通路神经递质利用率，以此改善ADHD核心症状。该药在完成美国缉毒署管制类别归类后，将于2026年年内上市。

　　此次获批依托四项关键III期临床试验结果，研究覆盖成人、青少年及儿童患者，分别通过专属评分量表评估药效。结果显示，相较于安慰剂，SIMTRIYO可显著改善ADHD症状，疗效具备统计学与临床双重意义，且起效迅速，所有受试人群均在治疗第一周即可观察到症状缓解。成人患者治疗六周内疗效稳定，儿童青少年高剂量组药效改善效果明确。

　　临床数据证实该药物整体耐受性良好，安全性稳定。不良反应呈现明显年龄差异，低龄儿童多见皮疹、食欲下降；青少年主要出现食欲下降、恶心、头痛等症状；成人常见头痛、失眠、口干、腹泻等反应，整体安全可控，适配不同年龄段ADHD患者治疗需求。