FDA加速批准Trutakna：IgA肾病首个＂双靶点＂B细胞疗法问世

批准日期： 2026年7月7日

　　适应症： 降低有疾病进展风险的成人原发性IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿

　　2026年7月7日，FDA通过加速批准途径批准了Trutakna（atacicept-vymj），成为首个同时靶向B细胞激活因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）的IgA肾病治疗药物，也是美国第六个获批的IgAN疗法。

　　IgA肾病（Berger病）是全球最常见的原发性肾小球疾病，其发病机制遵循经典的"四重打击"学说：异常糖基化IgA1（Gd-IgA1）产生→抗Gd-IgA1抗体形成→免疫复合物沉积于肾小球→补体激活和炎症反应导致肾脏损伤。传统治疗主要依赖RAS抑制剂（ACEI/ARB）和SGLT2抑制剂，但大量患者仍进展至终末期肾病。

　　Atacicept是一种重组Fc融合蛋白，含有TACI受体，可同时结合并抑制BAFF和APRIL——这两种细胞因子在B细胞的存活、成熟和分化中发挥关键作用。通过"上游"阻断B细胞异常活化，atacicept从源头减少Gd-IgA1的产生，机制上区别于已获批的肠道靶向糖皮质激素（Tarpeyo）、内皮素/血管紧张素受体拮抗剂（Filspari、Vanrafia）和补体因子B抑制剂（Fabhalta/Voyxact）。

　　批准基于正在进行的III期ORIGIN-3试验（NCT04716231）预设的36周中期分析。在首批203例有机会完成9个月随访的患者中，Trutakna组24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）较基线平均降低46%，较安慰剂组降低42%（P<0.0001）。此外，Gd-IgA1降低68%，基线有血尿的患者中81%实现血尿消退。

　　Trutakna采用皮下注射给药，患者可在家自行使用预充式自动注射器，每周一次，每次150 mg，无需前往输液中心，显著提升了治疗便利性。

　　安全性方面，感染发生率在atacicept组为32%（安慰剂组28%），注射部位反应为30%（安慰剂组5%）。活疫苗在治疗期间禁用。