EMA启动daraxonrasib分阶段审评：转移性胰腺癌有望迎来首个RAS靶向突破

　审评启动日期： 2026年7月7日

　　适应症： 既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）

　　2026年7月7日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）宣布启动对daraxonrasib的分阶段审评（phased review），用于治疗既往接受过治疗的转移性胰腺癌。这是EMA新修订药品法规下分阶段审评机制的早期测试案例之一，标志着欧盟药品审评进入"更敏捷、更 streamlined"的新阶段。

　　胰腺癌是预后最差的实体瘤之一，约80%患者在确诊时已处于晚期或转移阶段，转移性PDAC的5年生存率仅约3%。对于一线治疗（如NALIRIFOX方案）后进展的患者，目前缺乏分子靶向治疗选择，中位预期寿命仅约6个月。

　　Daraxonrasib是一种口服RAS(ON)多选择性抑制剂，可同时靶向RAS蛋白的活性构象（ON状态），覆盖多种RAS突变（包括KRAS、NRAS、HRAS）。约90%的胰腺癌携带RAS突变，其中KRAS G12突变最为常见。该药物已获得EMA孤儿药认定，并被纳入EMA"癌症药物探路者"（Cancer Medicines Pathfinder）项目的高优先级药物。

　　支持审评的核心数据来自III期RASolute 302试验（NCT06625320），该结果在2026年ASCO年会全体大会上报告，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。试验纳入约500例既往接受过治疗的转移性PDAC患者（携带RAS 12、13或61密码子突变），随机接受daraxonrasib 300 mg每日一次或研究者选择的标准化疗。

　　结果显示：

　　中位总生存期（OS）：daraxonrasib组13.2个月 vs 化疗组6.7个月，几乎翻倍（HR=0.40，P<0.0001）。

　　中位无进展生存期（PFS）：同样显著改善。

　　患者报告结局：daraxonrasib显著延迟了癌症相关疼痛、整体健康状态和生活质量的恶化。

　　安全性方面，daraxonrasib表现出可管理的安全性特征。FDA此前已授予其突破性疗法认定和孤儿药认定，并纳入局长国家优先券试点计划。Revolution Medicines的滚动NDA提交已接近完成。

　　若daraxonrasib在欧美同步获批，将成为胰腺癌领域首个RAS靶向药物，也是整个RAS抑制剂领域的临床和商业拐点。