加达西单抗garadacimab-gxii：孕妇、哺乳期及肝肾功能不全患者能否使用？

　目前无孕妇使用加达西单抗的人体数据，无法评估药物相关的出生缺陷、流产或不良母婴结局风险。加达西单抗为单克隆抗体，此类药物可在妊娠晚期通过胎盘屏障，胎儿暴露风险随孕周增加而升高。动物试验显示，妊娠家兔给予最大推荐人剂量100倍的加达西单抗，未观察到胚胎-胎儿毒性或致畸性。但基于药物作用机制及缺乏人体安全数据，妊娠期不推荐使用，仅在获益大于风险时，由医生评估后慎用。

　　哺乳期用药

　　未知加达西单抗是否经人乳分泌。单克隆抗体分子量较大，理论上母乳转运量极低，但无法排除对母乳喂养婴儿的潜在风险。哺乳期女性使用时，需权衡用药必要性与母乳喂养风险，建议用药期间暂停哺乳，或在医生指导下使用。

　　肝功能不全患者

　　肝功能不全患者无需调整剂量。加达西单抗为全人源单克隆抗体，主要通过网状内皮系统清除，不经过肝脏细胞色素P450酶代谢，肝功能损伤不影响药物清除率。轻、中、重度肝功能不全患者药代动力学与健康人群无显著差异，使用时无需减量，定期监测肝功能即可。

　　肾功能不全患者

　　轻至中度肾功能不全（eGFR30-90mL/min/1.73m²）无需调整剂量。加达西单抗分子量约150kDa，无法通过肾小球滤过排泄，肾功能损伤不影响药物暴露量。重度肾功能不全（eGFR＜30mL/min/1.73m²）及透析患者无足够临床数据，需在医生监护下使用，无需常规减量。

　　特殊人群总结

　　孕妇不推荐使用；哺乳期慎用并建议暂停哺乳；肝肾功能不全患者（除重度肾功不全外）无需调整剂量，重度肾功不全需医生评估后使用。