替尔帕肽（Tirzepatide）注射液 说明书核心信息

替尔帕肽（Tirzepatide）注射液 说明书核心信息

1. 药品名称

• 商品名： Mounjaro® （モンジャロ）

• 通用名： Tirzepatide（テゼパチド）注射液

• 规格： 2.5mg/0.5mL （预充式注射笔，内含4次剂量）

2. 成分与性状

• 有效成分： Tirzepatide

• 含量： 每0.5mL溶液中含有2.5mg Tirzepatide。

• 剂型： 一次性使用的预充式多剂量注射笔。

3. 适应症

用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
注意： 在某些国家它也已被批准用于肥胖或超重适应症（商品名：Zepbound），请以日本当地药品监管机构批准的说明书为准。

4. 用法用量

• 初始剂量： 2.5mg，每周一次，皮下注射。

• 剂量递增： 在初始剂量使用4周后，剂量应增加至5mg，每周一次。

• 后续剂量： 如果需要进一步的血糖控制，在当前剂量至少使用4周后，可以以2.5mg的增幅递增剂量。

  • 推荐的递增路径为： 2.5mg → 5mg → 7.5mg → 10mg → 12.5mg → 15mg。

  • 最大维持剂量： 15mg，每周一次。

• 重要提示：

  • 2.5mg仅为起始剂量，用于初始治疗，其降糖效果较弱。

  • 剂量递增应根据患者的耐受性和治疗效果，在医生指导下进行。

5. 不良反应（副作用）

替尔帕肽最常见的不良反应主要涉及胃肠道，且通常随着继续治疗而减轻。

• 非常常见（≥1/10）：

  • 恶心、腹泻、食欲下降、呕吐、便秘、消化不良。

• 常见（≥1/100 至 <1/10）：

  • 腹胀、嗳气、胃炎、胃食管反流病。

• 其他重要风险：

  • 甲状腺C细胞肿瘤风险： 在动物实验中发现该药可能引起大鼠甲状腺C细胞肿瘤，但对人类的风险尚不明确。禁用于有甲状腺髓样癌个人或家族史的患者，以及患有2型多发性内分泌腺瘤病的患者。

  • 胰腺炎： 使用期间如出现持续性剧烈腹痛，可能放射至背部，需警惕急性胰腺炎。

  • 低血糖： 当与胰岛素或磺脲类药物合用时，低血糖风险增加。

  • 过敏反应。

  • 糖尿病视网膜病变。

6. 禁忌

• 对Tirzepatide或任何辅料有严重过敏史的患者。

• 有甲状腺髓样癌个人或家族史的患者。

• 患有2型多发性内分泌腺瘤病的患者。

7. 注意事项

• 用药指导： 必须由医生或护士对患者进行如何使用注射笔的培训。

• 注射部位： 可注射于腹部、大腿或上臂。每周更换注射部位。

• 漏用： 如果漏用一剂，应在漏用后4天内尽快补用。若超过4天，则应跳过该剂，按原计划进行下一次注射。不应在同一时间注射两剂。

• 储存条件： 未开封的注射笔需冷藏（2°C-8°C），不得冷冻。开封后或随身携带时，可在30°C以下保存最多4周。

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如何获取官方完整说明书？

为了获得最准确、最完整的官方信息，建议您通过以下途径：

1. 咨询您的主治医生或药剂师：他们有权且有能力提供最权威的药品说明书，并能根据您的具体情况给予解读。

2. 访问日本礼来（エリ・リリー・ジャパン）官方网站：大型制药公司通常会在其官网的“医疗专业人士”栏目下公开药品的详细说明书（添付文書）。

3. 日本药品信息平台：可以尝试在“KEGG药品”或“PMDA（独立行政法人医药品医疗器械综合机构）”等官方数据库中搜索“テゼパチド”或“Mounjaro”。

最后再次强调：本回答提供的是基于公开药品信息的摘要，不能替代正式的药品说明书或专业的医疗建议。所有用药决策必须在执业医师的指导下进行。